각 국의 희귀의약품 관련 정책은 상이하나 희귀의약품 개발에 특혜를 주고 있습니다.

미국

희귀질환자 의료비 지원사업은 없으며, 희귀의약품 개발을 정책적으로 지원

· 1983년 ODA(Orphan Drug Act)법이 발효되면서 희귀의약품 개발과정에 세금공제 혜택, 특허수수료 면제, 최초 의약품에 대해 7년간 시장독점권 부여, 신속심사대상지정에 대한 특혜 등을 부여

· FDA 내 희귀의약품 개발국(OOPD, Office of Orphan Products Development)을 설치해 희귀의약품 개발을 위한 연구 설계 및 프로토콜 개발 등 임상연구 지원

· NIH는 NCATS(The National Center for Advancing Translational Sciences)의 TRND(Therapeutics for Rare and Neglected Diseases)프로그램을 통해 희귀의약품 개발을 지원

일본

1972년 발표한 ‘난병대책요강’에 의해 40년 전부터 난치성질환자 지원사업을 수행하고 있으며, ‘특정질환 치료연구사업’과‘특정질환 대책연구사업’으로 나누어 희귀난치성 질환자들을 지원

· ‘특정질환 치료연구사업’은 난치질환에 대한 의료기술의 개발 및 보급을 목적으로 환자들로부터 임상정보 수집에 대한 동의를 조건으로 난병 환자에게 의료비 일부를 경감시켜 환자의 진료 및 치료를 지원

· ‘특정질환 대책연구사업’은 희귀질환에 대한 원인을 밝히고, 진단법 및 치료법 개발 등의 연구를 지원하기 위한 제도로 최근에는 희귀난치성 질환으로 지정된 110여개 질환을 대상으로 연구사업을 지원

한국

2013년 박근혜 정부의 공약사항이었던 4대 중증질환(암, 심장질환, 뇌혈관질환, 희귀∙난치성질환)에 대한 보장성 강화로 희귀질환에 대한 정책 강화

· 보건복지부에서는 희귀난치성질환자 지원사업 중 비급여 항목에 대한 지원을 지속적으로 확대하여 현재 134종 질환을 대상으로 지원

· 식품의약품안전처는 2011년부터 적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품을 희귀의약품으로 지정하여, 허가신청 시 일부 자료(안정성, 유효성에 관한 평가)를 면제하고 우선∙신속심사로 다른 의약품에 비하여 비교적 빨리 허가될 수 있도록 지정기준을 확대

· 국립보건연구원은 희귀질환 조기진단 및 중증 질환자에 대한 지원사업을 확대
 - 2013년부터 희귀난치성 질환 연구개발에 대한 지원이 확대되어 ‘임상연구네트워크’ 지원
 - 2012년부터 희귀난치성질환센터에서 급여 또는 비급여로 의료서비스가 되지 않는 17개 질환을 대상으로 유전자진단서비스 시작
 - 2006년 희귀난치성질환 정보컨텐츠 ‘헬프라인’을 구축하여 총 1,030개 질환 정보를 제공

*출처 : 생명공학정책센터 「BioINdustry No86. 희귀의약품(Orphan Drug) 시장 현황 및 전망」
http://www.bioin.or.kr/board.do?num=247577&cmd=view&bid=watch&cPage=1&cate1=all&cate2=all2

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