희귀질환의 진단, 치료 예방을 위해 지정된 의약품으로 미국 FDA는 자국내 환자수가 20만명 이상일지라도 개발비용이 판매를 통해 회수하기 어려운
경우이거나 기허가 제품의 적응증이 희귀질환 치료에 새로 추가된 품목도 포함하고 있습니다.

글로벌 희귀의약품 시장현황 및 전망(2005~2017년)

글로벌 희귀의약품 시장은 2011년 863억달러에서 연평균 2.1%로 성장하여 2017년 979억 달러 규모로 확대될 것으로 예측되며
1983년 ODA(Orphan Drug Act)법 발효 이후 104여 종의 희귀의약품이 개발되어 2005년~2011년 사이 연평균 9.6% 성장률을 기록했습니다.

*출처 : 생명공학정책센터 「BioINdustry No86. 희귀의약품(Orphan Drug) 시장 현황 및 전망」
http://www.bioin.or.kr/board.do?num=247577&cmd=view&bid=watch&cPage=1&cate1=all&cate2=all2

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