안구건조증 치료제 개발 진행상황
| 개발 진행상황 | |
|---|---|
| 국내 | • 식약처로 임상2b/3상 IND 승인 • 임상시험 일정에 맞춰 국내에서 임상시험용의약품 제조 완료 |
| 미국 | • 미국 내 임상진행을 위해 미국 안과질환 전문 CRO 겸 SMO 회사인 Ora, Inc.와 임상시험대행계약 체결. 안구건조증 임상시험을 보다 효율적이고 신속하게 하는 CAE™(Controlled Adverse Environment)모델을 이용하여 임상 진행 • 안구건조증 치료제(GBT-201) 미국에서 임상 2b/3상 시험(ARISE-1) 완료 • 안구건조증 치료제 (GBT-201) 2차3상 미국임상시험(ARIESE-2) 완료 • 미국 소재 합작법인(ReGenTree, LLC)를 통해 안구건조증 치료제(GBT-201) 3차 3상(ARISE-3) 임상시험계획 FDA 승인 • 안구건조증 치료제(GBT-201) Martket Access Study 진행 중 • FDA cGMP인증 해외 임가공업체를 통해 임상시험용의약품 제조 |
*관련 자료
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01387347?term=thymosin+beta+4&rank=6
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01393132?term=thymosin+beta+4&rank=7
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02597803?term=thymosin+beta+4&rank=9
신경영양성각막염 치료제 개발 진행상황
| 개발 진행상황 | |
|---|---|
| 미국 | • 미국 FDA로부터 Orphan drug designation 받음 • 임상3상 진행을 위해 미국 내 안과질환 전문 CRO 겸 SMO 회사인 Ora, Inc.와 임상시험대행계약 체결 • 신경영양성각막염 치료제(GBT-201) 3상 미국 임상시험(SEER-1) 진행 • FDA cGMP인증 해외 임가공업체를 통해 임상시험용의약품 제조 |
*관련 자료
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20536469
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20457990
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02600429?term=neurotrophic+keratopathy&rank=1